Förklaring om Helsingfors
Förklaring om Helsingfors , formellt uttalande om etiska principer publicerade av World Medical Association (WMA) för att vägleda skyddet för mänskliga deltagare i medicinsk forskning. Förklaringen om Helsingfors antogs 1964 av den 18: e WMA: s generalförsamling i Helsingfors. Även om det inte är utan kontroverser, har det fungerat som standarden inom medicinsk forskningsetik.
Påverkan av deklarationen är långtgående. Även om det inte är ett juridiskt bindande dokument, har det kodifierats i lagarna som styr medicinsk forskning i länder över hela världen och har fungerat som en grund för utvecklingen av andra internationella riktlinjer. När förklaringen utvidgades och gjordes mer föreskrivande blev den mer kontroversiell, vilket fick vissa organisationer att ändra några av dess standarder eller överge den helt.
Ursprung och tidiga revisioner
Före andra världskriget fanns inget formellt internationellt uttalande om etiska principer för att vägleda forskning med mänskliga deltagare; forskare fick lita på organisatorisk, regional eller nationell politik eller sina egna personliga etiska riktlinjer. När det konstaterades att grymheterna hade begåtts av medicinska forskare i Tyskland som använde ofrivilliga oskyddade deltagare från nazistiska koncentrationsläger, upprättades Nürnbergkoden 1947. Det följdes 1948 av WMA: s deklaration om Genève, ett dokument som beskriver varje läkares etiska uppgifter, som inkluderade åtaganden att fokusera på patientens hälsa och inte använda medicinsk kunskap för att kränka mänskliga rättigheter. Båda dokumenten påverkade utvecklingen av Helsingforsdeklarationen. Den första deklarationen, som var mindre än 2 000 ord lång,fokuserat på kliniska forskningsstudier. Det påpekade särskilt villkoren för medgivande för deltagande, ändra Nürnberg-kravet att samtycke är "absolut nödvändigt" för att istället uppmana till samtycke "om det är möjligt" och för att möjliggöra fullmaktsgodkännande, till exempel från en juridisk vårdare, i vissa fall.
Förklaringen har reviderats flera gånger. Den första revisionen, som genomfördes 1975, utvidgade förklaringen avsevärt, ökade dess djup, uppdaterade dess terminologi och lägger till begrepp som tillsyn av en oberoende kommitté. Den andra revisionerna (1983) och den tredje (1989) var relativt små, främst med förtydliganden och uppdateringar i terminologin. Den fjärde revisionen (1996) var också mindre i omfattning men tillagde särskilt en fras som effektivt utesluter användningen av inerta placebos - läkemedel utan några aktiva ingredienser som användes för att testa säkerheten och effekten av andra läkemedel i kliniska prövningar eller ge en patient mental mental lättnad - när det fanns en viss standard av vård.
Femte revisionen
Den femte revisionen - som antogs av WMA: s generalförsamling i Edinburgh, Skottland 2000 - var betydande, och många av de förändringar som gjordes betraktades som kontroversiella i medicinska samfundet. Den femte revisionen omorganiserade dokumentets struktur och utvidgade det genom att skapa en introduktionsavsnitt om nio stycken (som utvidgade deklarationen till att omfatta såväl forskare som läkare) och avsnitt som beskriver olika principer för medicinsk forskning. Det förstärkte tillsynskraften för etiska granskningskommittéer och anpassade språket relaterat till placebos i medicinska studier. Debatten följde om revideringar av förklaringen, med vissa läkare som argumenterade för starkare språk och kommentarer som behandlade kliniska prövningar och andra föreslog att begränsa dokumentet till grundläggande vägledande principer.Även om man inte uppnådde enighet, godkände WMA revisionen.
En av de mer kontroversiella aspekterna av den femte revisionen var tillägget av punkt 29, som krävde vägning av olika aspekter av en ny behandling mot för närvarande kända bästa medicinska praxis. Det stycket skilde sig mycket lite i betydelse från en liknande avsnitt i den fjärde revisionen: när det gäller placebos ersatte den femte revisionen orden "inert placebo" med "placebo, eller ingen behandling." Denna förändring blev emellertid samlingspunkten för en debatt som involverade etisk användning av placebokontrollerade prövningar som hade samverkat inom medicinska samhället under 1990-talet.
En av de viktigaste orsakerna till att debatten inträffade 1997 inträffade med publiceringen av ett papper av de amerikanska läkarna Peter Lurie och Sidney Wolfe. De hävdade att tillhandahållande av sjuka patienter placebo istället för tillgänglig bevisad effektiv medicinsk behandling kan orsaka skada, särskilt i fall där överföring av sjukdomar, såsom överföring av HIV mellan en mor och barn. Den motsatta uppfattningen ansåg att när risken för skada är låg och det inte finns några lokala standarder för vård (som ofta är fallet i utvecklingsländer), är placebokontrollerade studier etiskt godtagbara, särskilt med tanke på deras potentiella fördelar för framtida patienter.
Punkt 30, som krävde att varje patient i studien skulle få tillgång till de bästa vårdmetoder som identifierats av studien, ansågs också kontroversiellt. Skriftens språk innebär att standarder för medicinsk vård i utvecklade länder bör gälla all forskning med människor, inklusive forskning som genomförs i utvecklingsländer. I utvecklingsländerna är utgifterna för sjukvård per capita mycket lägre, och vissa läkare hävdade att regeln placerade en för stor börda för forskare och deras resurser efter att studien avslutats. Språket tycktes ge upphov till att tillhandahålla samma omsorgsnivå för patienterna i studien som gavs de i utvecklingsländerna, vilket kan kräva massiva investeringar i bemanning och kapital.Vissa utövare hävdade att att uppnå likvärdiga nivåer av vård inte skulle vara praktiskt och skulle hålla sponsring av organisationer från att finansiera placebo-relaterad forskning i utvecklingsländer, medan andra hävdade att det skulle vara orättvist att behålla fördelarna med en medicinsk behandling från de patienter vars deltagande hjälpte till att utveckla dem.
Så stor var spänningen att WMA utfärdade förtydliganden till punkterna 29 respektive 30 2002 respektive 2004. I punkt 29 konstaterade WMA att användning av placebos ansågs vara acceptabel i situationer där orsakerna till detta antingen var "vetenskapligt övertygande" eller där det medicinska tillståndet som studerades inte var allvarligt och patienten inte skulle ställas till ökad risk för allvarliga eller irreversibel skada. I punkt 30 uppmanade WMA att detaljera ”tillträdesarrangemang efter prövning” för etiska granskningskommittéer, som förmodligen skulle kommentera deras genomförbarhet.
Debatten fortsatte om dessa frågor och gränsöverskridande divisioner uppstod. Den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen avvisade den femte revideringen 2007 på grund av dess begränsningar för användningen av placeboförhållanden och eliminerade alla hänvisningar till förklaringen och ersatte den med riktlinjerna för god klinisk praxis, en alternativ internationell sanktionerad etikguide. Dessutom hänvisar de nationella institutionerna för hälsoutbildning i forskning med mänskliga deltagare inte längre till deklarationen, och Europeiska kommissionen hänvisar bara till den fjärde revisionen.
Senare revideringar
Den sjätte och sjunde revisionen av deklarationen, som godkänts av WMA 2008 respektive 2013, införde förtydliganden som betraktades som mindre i jämförelse. I allmänhet förstärkte den sjätte revisionen förklaringens långvariga betoning på att prioritera individuella forskningsdeltagares rättigheter framför allt andra intressen, inklusive överväganden för en patients konfidentialitet för medicinsk information och patientens rätt till självbestämmande. Den sjunde revisionen lägger till nya regler för att skydda patienter i forskningsstudier, inklusive bestämmelser för att kompensera personer som har skadats av deras deltagande i medicinsk forskning och för att utvidga deras tillgång till fördelaktiga behandlingar som följer av studien.
